君实生物携手荣昌生物 免疫+ADC获批一线治疗尿路上皮癌

国产创新药的联合突围，又拿下一座重要的城池。

近日，君实生物发布公告，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®），联合荣昌生物的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗，用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症，获得了国家药监局的批准。这标志着首个国产“免疫+ADC”创新联合疗法正式上市，同时也是特瑞普利单抗在中国内地拿下的第13项适应症。

君实生物发布公告

一个新适应症获批，市场最关心的往往是它能否快速进入国家医保目录，这直接决定了后续的市场放量速度。对此，君实生物方面已明确表示，将积极申报该适应症进入医保，以提升药物的可及性和可负担性。

中位OS达31.5个月 较传统化疗提升近一倍

尿路上皮癌是全球常见的恶性肿瘤，在我国的发病率和死亡率近年来持续攀升。根据最新的国家癌症中心数据，2024年我国新发病例高达9.29万例，死亡病例超过4万例，临床需求巨大且远未被满足。

事实上，特瑞普利单抗在尿路上皮癌领域并非新兵。早在2024年，它就获批用于晚期尿路上皮癌的二线及以上治疗，成为国内首个覆盖该癌种非选择性人群的免疫治疗药物。

而本次新适应症的获批，底气来自一项名为RC48-C016的III期临床研究。这项研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授牵头，在全国74家中心开展，旨在评估“特瑞普利单抗+维迪西妥单抗”对比传统化疗（吉西他滨联合铂类）一线治疗HER2表达尿路上皮癌的疗效与安全性。

这项研究的分量不轻，其成果不仅登上了国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》，还在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席论坛上进行了口头报告。

数据结果堪称亮眼。研究达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）这“双终点阳性”。具体来看：

与传统化疗相比，联合疗法将患者的中位PFS从6.5个月大幅延长至13.1个月，实现翻番；更关键的是，中位OS从16.9个月显著提升至31.5个月，几乎翻了一倍。此外，客观缓解率（ORR）从50.2%跃升至76.1%，中位疗效持续时间也从5.6个月延长到14.6个月。安全性方面，联合治疗组也展现出了更好的耐受性。

用主要研究者郭军教授的话说，这实现了“生存获益的跨越式突破”。周爱萍教授则进一步点出了该疗法的优势：无论患者HER2表达水平高低、是否耐受顺铂、肿瘤位于上尿路还是下尿路，都能观察到一致的显著生存获益，实现了更广泛人群的精准覆盖。

两款本土创新原研药联合

这次联合疗法的另一个看点，在于其纯粹的“国产血统”。方案中的两款核心药物——君实生物的拓益®（PD-1单抗）和荣昌生物的维迪西妥单抗（HER2 ADC），均为本土药企自主研发的原研创新药。

拓益®是中国首个获批上市的国产PD-1药物，堪称行业里程碑。截至目前，它已在全球开展了超过40项临床研究，覆盖15个以上适应症。在中国内地获批的13项适应症中，已有12项被纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗。

对荣昌生物而言，维迪西妥单抗此前已在胃癌、尿路上皮癌等领域获批单药适应症。此次联合疗法成功获批，无疑为这款ADC药物打开了全新的联合用药市场空间，有效延长了其产品生命周期。

君实生物总经理邹建军博士表示，公司将继续深化在肿瘤免疫治疗领域的布局，探索更优的联合方案和创新靶点药物。这背后，是一个被广泛看好的行业趋势。

目前，“免疫+ADC”已被多家头部券商视为肿瘤治疗领域的主流方向。有观点认为，免疫疗法与ADC药物在机制上具有天然的互补性。华福证券就在研报中指出，2026年可能是IO联合ADC的“大年”，这一由中国生物科技公司主导的研发方向，有望在部分癌种中确立为新的标准一线疗法。

采写：南都N视频记者 伍月明