精准打击癌症的“导弹”，来了

中国首款创新核药获批

一个沉寂了三十余年的领域，终于迎来了“从零到一”的实质性突破。

最近，国家药监局批准了锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（简称99mTc-3PRGD2）上市，主要用于辅助诊断可疑肺癌患者的淋巴结转移情况。这不仅是中国首个自主研发的1类创新核药，更是全球首个用于单光子发射计算机断层（SPECT）的肿瘤显像剂，意义非同寻常。

与传统的肿瘤诊断手段相比，核药具备无创、靶向性强等独特优势，更蕴含着“诊疗一体化”的巨大潜力。近年来，这个赛道热度持续攀升。不过，热闹背后，靶点同质化、核素供应链卡脖子等问题依然突出。尤其在过去几十年，核医学肿瘤显像诊断几乎由正电子发射断层显像（PET）主导，SPECT领域长期缺乏真正能进入临床的新药，这次获批无疑打破了这一僵局。

AI制图

“微型导弹”如何精准制导

核药，也被称为放射性药物，可以把它想象成一枚枚“微型导弹”。它的核心是搭载着放射性同位素的弹头，用于疾病的诊断或治疗。追溯历史，从居里夫人发现镭开始，人类就开启了利用放射性元素治疗疾病的探索。随着SPECT等显像设备的发展，我们得以“看见”这些核药在人体内的精确分布。

以这次获批的99mTc-3PRGD2为例，它的结构颇为精巧。药物经静脉注射进入人体后，其中负责导航的RGD部分便开始在全身搜寻对应的靶点。这个靶点常见于肿瘤新生血管和部分肿瘤细胞表面，因此药物会特异性地在这些病灶部位聚集。随后，标记的锝元素持续发射出射线，被SPECT设备捕捉后，就能清晰显示出病灶的位置、范围乃至部分转移情况。

这款药物的临床价值究竟如何？根据全国多中心临床研究的数据，或许能给出答案。该研究由北京协和医院核医学科主任医师朱朝晖担任总负责人，共纳入409例受试者。结果显示，在诊断肺癌淋巴结转移方面，该药物的特异性和准确性均显著优于目前常用的PET/CT检查，能为手术和治疗决策提供更精准的依据。不仅如此，与PET/CT相比，SPECT/CT检查更经济，可及性也更好。目前一次PET/CT常规检查费用大约在4000到5000元；而SPECT/CT项目纳入医保后，患者通常只需自付数百元，负担大大减轻。

过去十多年，肿瘤治疗相继迈入靶向和免疫时代，针对不同靶点的药物层出不穷。但问题在于，肿瘤在体内的表达存在异质性，并非所有患者都适合这些先进疗法。

“核药的价值，在于为临床决策提供更可靠的依据。”北京协和医院核医学科主任医师李方指出。例如，在肝脏肿瘤治疗中，核药显像可以帮助外科医生精准判断病灶能否切除，以及切除多少才能确保剩余的肝脏功能足以维持患者生命，这直接关乎治疗成败。

99mTc-3PRGD2目前是一款诊断用核药，但核药领域最引人遐想的，无疑是“诊疗一体化”的潜力。李方解释道，最经典的例子是碘-131在甲状腺疾病中的应用：低剂量用于诊断，增加剂量便可直接用于治疗，摧毁肿瘤细胞。另一种思路是保持靶向头（导弹的导航部分）不变，只更换弹头（放射性核素）。比如在神经内分泌肿瘤中，诊断常用镓-68，治疗则换用镥-177。

值得一提的是，核药通常只需极微量即可起效，其化学剂量对人体的影响几乎可以忽略。与传统化疗药物带来的副作用相比，核药放射性带来的风险是已知且可测算的。当然，这并不意味着剂量可以无限提升。李方也强调，一些疗效显著的核药，其辐射损伤也必须严格控制在安全范围内，因此目前更多应用于部分晚期肿瘤患者。

市场趋势也印证了治疗类核药的广阔前景。据《自然综述·临床肿瘤学》预计，2013年至2026年，全球治疗类核药市场的复合年均增长率将高达39.1%，而诊断类核药增速仅为7.0%。预计到2026年，治疗类核药的市场份额将攀升至50%。

除了核药自身的“诊疗一体化”，更广义的整合也正在发生：即先用核药进行精准诊断和疗效评估，再与现有的靶向药、免疫药等治疗手段相结合。北京大学肿瘤医院核医学科主任杨志分析说，以肺癌为例，临床上已有诸多有效疗法，核药的核心价值或许不在于直接替代它们，而在于评估患者是否适合使用某类特定药物，并及时判断疗效、监测是否出现耐药，从而帮助医生动态调整治疗方案。

北京大学医学部，用于99mTc-3PRGD2研发的SPECT/CT设备。摄影/本刊记者 孙厚铭

赛道升温，但挑战犹存

在核药领域，99mTc-3PRGD2的获批，可能仅仅是一个序幕。

这款药物由北京大学医学部教授、北京大学医学同位素研究中心主任王凡团队等主导研制。据悉，该团队研制的第二款具有自主知识产权的1类创新核药已获得临床试验批件；第三款治疗用核药也已启动1类新药申报，后续管线值得期待。

杨志透露，从国家药监局已受理及公开的在研项目来看，目前处于临床试验申请阶段的核药项目有近百个，其中大多数是按1类新药申报的原创药物。在政策支持与资本涌入的双重驱动下，未来几年，预计会有更多国产原创核药陆续获批上市。

事实上，自2018年诺华集团的Lutathera获美国FDA批准上市以来，全球核药赛道就持续处于高热状态。诺华的另一款前列腺癌治疗药物Pluvicto，在2024年的全球销售额已突破10亿美元大关。目前，国内公布的核药在研管线已超过20款，涉及恒瑞医药、远大医药、中国同辐等多家企业。

然而，热潮之下也难免出现“内卷”。杨志指出，从研发方向看，当前较成熟的项目主要集中在前列腺癌、神经内分泌肿瘤等领域的几个热门靶点上。未来，核药研发要想真正走出差异化道路，必须持续挖掘更具临床价值的新靶点。“当然，针对HER2等与癌症相关的重要靶点，研究也越来越多了。”

另一个有趣的观察是，核药与近年来大热的抗体偶联药物（ADC）在底层逻辑上异曲同工。朱朝晖解释说，两者都是先识别特定靶点，再搭载不同的“有效载荷”发挥作用。近年来，国内药企在ADC领域进展迅速，积累了丰富的研发经验，这些成果完全可以转化为核药研发的资源，从而有望缩短核药的研发周期。

作为放射性药物，核药的研发和生产始终绕不开上游的核素供应。长期以来，全球医用核素供应高度集中，这是一个“卡脖子”的环节。以医用同位素钼-99为例，全球约90%的供应一度集中在欧洲和加拿大的少数几座反应堆，产量极为有限。国际原子能机构2025年的数据更是触目惊心：当前医用α核素锕-225的全球年产量仅约1.7居里，只够大约2000名癌症患者治疗使用，而实际的临床需求可能超过每年1000居里。

令人振奋的是，国产化进程正在加速。2024年底，全国规模最大的医用同位素生产基地在中国核动力研究设计院建成启用。2025年6月，中核集团秦山核电基地依托商用重水堆生产的镥-177正式供应市场，年产能超10000居里。杨志表示，核素供应国产化，首先能解决时效性问题，将供应周期从几周缩短到几天。更重要的是，考虑到核药具有严格的半衰期，供应的稳定性对于这个行业而言，是生命线。

这不仅仅是一个成本问题，更是战略安全问题。杨志进一步分析，国际上不少生产核素的反应堆已运行四五十年，面临老化、检修甚至停运的风险。一旦供应链中断，国内的临床诊疗和研发都将受到严重影响。当然，从核素到最终可用的核药，中间还有相当长的产业链条需要打通。

“一县一科”的理想与现实

核医学的临床应用模式有些特殊。大多数情况下，患者需要先在其他科室就诊，再由医生转诊至核医学科进行检查或治疗。

然而，国内核医学的发展极不平衡，这是一个不争的事实。李方指出，头部医院病例量大、项目齐全、科研实力强；但在很多地区，全市一年的核医学检查量可能只有几百例。中华医学会核医学分会2024年10月发表的一项普查显示，当年全国共有1237个开展核医学工作的科室，但只有862家三甲医院设立了核医学科，数量还不到全国三甲医院总数的一半。

“核医学能显著提升医院的综合诊疗能力。”李方举例说，在决定是否进行心脏支架手术时，其他检查主要看血管是否狭窄，但血管狭窄并不等同于心肌缺血。通过核医学进行心肌灌注显像，可以直接评估心肌在负荷状态下是否真的缺血，从而避免不必要的支架植入。

为了推动优质医疗资源下沉，2024年，国家原子能机构联合科技部、国家卫生健康委等8部门发布了《医用同位素中长期发展规划（2024—2035年）》，明确提出要加快核医学科建设，目标是到2035年基本实现“一县一科”。

但在许多业内人士看来，实现这一宏伟目标面临着诸多现实阻力。李方分析，首要门槛是建设成本高。除了昂贵的SPECT/CT等设备，还需要配备放射性药物、建设符合辐射防护要求的场所、建立严格的管理体系。此外，如果其他临床科室没有形成借助核医学进行辅助决策的习惯和流程，患者就很难被转诊过来。在这种情况下，如果核医学科长期处于亏损状态，医院自然缺乏投入和建设的动力。

杨志算了一笔经济账：以一台采购价800万元的SPECT/CT设备为例，按6年折旧计算，再叠加场地、水电、人力等运行成本，以现有的收费标准，这台设备每天需要完成大约40例检查才能勉强覆盖成本，这在现实中几乎是一个难以完成的任务。另一方面，核药的生产出来后就开始“倒计时”。每经过一个半衰期，其放射性活度就衰减一半。以氟-18为例，其半衰期仅110分钟，如果运输途中多耽搁3个小时，药物活度就衰减到原来的八分之一左右，成本急剧上升。在现有的收费标准和供应体系下，很多地区的核医学科运营难以持续。

目前的核药供应模式，通常是在全国建立多个中心药房，每日向周边城市医院配送。但对于偏远地区而言，往往只能依靠医院自建核药房，并配备相应的设备和专业人员。基于这些因素，杨志认为，核药的供应很难像普通药品那样通过大规模使用来显著摊薄成本，并非使用越普及，单价就一定越低。

在王凡看来，核医学下沉难，症结或许在于缺少真正能解决临床痛点的药物。“一款能切实满足患者需求、解决实际问题的药，才是盘活一个科室的关键。”

朱朝晖指出，99mTc-3PRGD2目前获批的适应证所覆盖的人群确实还有限。但从其作用机理看，它具有广谱肿瘤显像的潜力。研究者发起的临床研究已经显示，它在乳腺癌、食管癌等肿瘤中应用空间广阔；甚至在肿瘤领域之外，针对类风湿性关节炎、心梗后修复等方向也展现出较强的应用前景。未来，这款药物需要在拓展适应证的过程中，找到其不可替代的核心应用场景，让更多基层医院看到使用的价值和必要性。

（原文发于2026.5.4总第1234期《中国新闻周刊》杂志）

杂志标题：中国首款创新核药获批

记者：孙厚铭

编辑：杜玮