他达拉非原料药及片剂标准化发展研讨会在京召开
2026年5月21日，北京召开他达拉非原料药及片剂标准化发展研讨会，正式启动相关团体标准编制工作。该标准旨在统一行业杂质检测与限量规范，覆盖药品全生命周期关键环节，衔接国内外权威指导原则，为行业提供统一质量技术依据，以提升药品安全水平，促进全链条质量管控贯通。
来源：环球网
2026年5月21日，一场聚焦于药品质量关键环节的研讨会在北京经济技术开发区举行。由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会主办的“他达拉非原料药及片剂标准化发展研讨会”暨《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》团体标准启动会正式拉开帷幕。
会议伊始，中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会副秘书长刘旭彤在致辞中明确了团体标准的战略定位。他指出，团体标准是国家标准化体系不可或缺的一环，其核心价值在于填补行业空白、引领技术进步。具体到他达拉非领域，随着临床需求与产业规模的持续扩大，一个长期存在的短板日益凸显：在杂质分类检测、分级限量以及全链条管控这些关键环节，行业一直缺乏一份专项的、统一的团体标准进行规范。因此，启动这项标准的编制工作，目标非常明确——就是要为整个行业打造一把“可量化、可执行、可追溯”的技术标尺，从而实实在在地提升药品安全保障的底线。
那么，这份标准具体要解决哪些问题？标准部主任李千钧代表编制组进行了深入解读。据介绍，该标准的视野覆盖了他达拉非原料药及片剂的全生命周期。从原料合成、制剂生产到成品储存，每一个环节都被纳入考量，系统性地设定了有关物质、无机杂质、残留溶剂、晶型等相关杂质的检测方法与限量要求。在技术路径上，标准并非凭空创造，而是充分衔接了我国药典的相关通则，以及ICH Q3C、ICH Q3D等国际权威指导原则，力求在科学严谨与实际可操作性之间找到最佳平衡点。
这一举措的迫切性，在与会专家的讨论中得到了印证。大家普遍观察到，当前行业内各企业的杂质内控标准确实存在参差不齐的状况，部分关键杂质指标的控制水平差异显著。这种局面带来双重挑战：一方面，给统一监管带来了难度；另一方面，也不利于产业链上下游之间的质量无缝衔接。可以说，这项正在制定的标准，其意义在于为行业提供了一个统一的“质量标准接口”。一旦建成，有望彻底打通从原料药到制剂的全链条质量管控通道，实现真正的质量贯通。
据悉，启动会只是第一步。接下来，起草组将面向相关的生产研发企业、科研院所和检验机构广泛征求意见，对标准草案进行打磨与完善。后续经过严格的技术审查和报批程序后，标准将正式发布。届时，该标准将在国家市场监督管理总局主管的全国标准信息公共服务平台上全文公开，接受全行业的应用以及全社会的监督与验证。这标志着，他达拉非领域的质量规范化进程，即将迈入一个全新的阶段。
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