肿瘤免疫之王要变了？康方生物依沃西在OS数据上战胜PD-1单抗

市场正在重新审视PD-1/VEGF双抗的价值。2026年ASCO年会上，康方生物抛出了关键数据——依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期HARMONi-6研究中，取得了总生存期（OS）的显著阳性结果。

结果显示，在意向治疗人群中，依沃西组比替雷利珠单抗组，死亡风险下降了34%，风险比HR=0.66。中位OS分别为27.9个月和23.7个月，相差4.2个月。12个月OS率78.9%对72.2%，24个月OS率64.7%对48.6%——换句话说，时间越长，依沃西带来的生存优势越明显。

替雷利珠单抗是百济神州的PD-1单抗，在国产PD-1赛道中排位靠前。能在直接对比中获胜，意义远超一般临床试验。

有研发人士评论，虽然这个结果不算“远超预期”，但从临床实践角度看，确实具有突破性——它首次正面证明了PD-1/VEGF双抗在疗效上可以压制PD-1单抗。这对整个赛道来说，是明确利好。

HARMONi-6是一项随机、对照、多中心III期研究，主要终点是无进展生存期，关键次要终点是总生存期。这次公布的，正是OS期中分析的阳性结果。这意味着什么？

PD-1单抗+化疗是当前肿瘤免疫治疗的主流方案。默沙东的K药凭借肺癌等领域的表现，连续两年全球药王，年销售额超200亿美元。但免疫微环境的复杂性和耐药性问题，仍让大量患者无法从中获益。在此之前，全球没有任何药物能真正挑战PD-1疗法的地位。

依沃西是首个获批上市的PD-1/VEGF双抗，2024年5月在中国上市。同年，它在HARMONi-2研究中头对头击败K药，将中位PFS从5.82个月延长到11.14个月，风险降低49%——这一战直接引爆了PD-1/VEGF双抗的研发热潮。2025年上半年，三生国健与辉瑞的60.6亿美元合作，百时美施贵宝与BioNTech的111亿美元合作，都集中在同一个靶点组合上。

但2025年，依沃西头对头K药的OS数据不及部分预期，市场情绪出现起伏，相关授权交易也在下半年一度降温。这次HARMONi-6的结果，则是在另一个维度——对比PD-1联合化疗——重新确认其作为新一代肿瘤治疗基石的潜力。

实际上，HARMONi-6是全球首个在肺癌领域对比PD-1联合化疗取得OS和PFS双显著阳性结果的III期研究，也是首个在鳞状非小细胞肺癌通过统计假设验证取得这一结果的III期试验。

不过，需要指出的是，目前的数据基于中国人群，能否推广到全球，还需要更多验证。依沃西要真正撼动PD-1的“药王”地位，等待其全球多中心III期数据是关键一步。

根据康方生物公告，依沃西已在40余个适应证中开展了60项II/III期研究，其中5项是国际多中心III期，9项以PD-1单抗/抗血管方案为阳性对照。——可见，挑战才刚刚开始。