中国生物制药(01177)：库莫西利“CDK2/4/6抑制剂”于2026 ASCO公布CDK4/6抑制剂经治人群II期临床数据

先说几个关键点：2026年美国临床肿瘤学会上，中国生物制药（01177）公布了一项关于库莫西利的重要数据——这是一款由其自主研发的CDK2/4/6抑制剂，商品名赛坦欣，编号TQB3616。重点在于，这次研究聚焦的是已经对CDK4/6抑制剂出现耐药的人群。结果显示，联合方案达到了预设的主要终点，抗肿瘤活性让人眼前一亮，安全性也处于可控范围。简而言之，对于后续靶向治疗来说，这可能真的就是一条值得关注的新路径。

来看看试验本身。这项代号TQB3616-II-04的研究，设计很清晰——前瞻性、多中心、单臂的II期临床试验。简单讲，它用库莫西利联合氟维司群，去治疗那些已经用过CDK4/6抑制剂加内分泌治疗、但疾病仍然进展的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者。主要终点是独立评审委员会或研究者评估的确认客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

截至2026年4月15日，共入组了35例患者，中位随访时间10.8个月。这批患者很能反映真实世界耐药后的特征：中位年龄56岁，71.4%伴有内脏转移，这里面肝转移和肺转移各占45.7%，还有5.7%出现了脑转移。所有人都用过CDK4/6抑制剂治疗（哌柏西利68.6%、达尔西利28.6%、瑞波西利8.6%，还有2例用过两种不同的CDK4/6抑制剂），另外37.1%还接受过化疗。可以说，这组数据很“硬核”，不是筛选出来的好患者。

再看疗效，数据相当有冲击力。在34例可评估的患者中，库莫西利联合方案交出的成绩单是：确认的ORR达到32.4%（95% CI: 17.4-50.5, p<0.0001），达到主要研究终点；DCR高达88.2%（95% CI: 72.6-96.7）；CBR达到82.4%（95% CI: 65.5-93.2）。中位至缓解时间（TTR）只有3.7个月，这说明肿瘤清除的速度相当快。更值得关注的是，中位PFS和中位缓解持续时间都还没达到，10个月PFS率达到61.8%（95% CI: 42.3-76.4）。对于既往CDK4/6抑制剂治疗失败、又合并高比例内脏转移的患者，这个疗效在临床上是很有分量的。研究传递的信号很清楚：库莫西利不仅抗肿瘤活性明确，而且在耐药背景下仍然能维持比较持久的治疗获益。

说安全性。整体表现和之前的研究一致，没有发现新的安全信号。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率是40.0%。没有出现因不良事件导致的永久停药，也没有治疗相关死亡。传统CDK4/6抑制剂最让人担心的≥3级中性粒细胞减少，在这里发生率只有5.7%，这跟它较低的CDK6抑制活性特征是吻合的。整体来说，这个方案安全可控，耐受性也相当不错。