ASCO观察：透过百利天恒，见证中国MNC崛起

六月初的芝加哥，再度成为全球肿瘤治疗领域的风向标。ASCO年会如期而至，这座北美心脏之城汇聚了最前沿的临床数据与最严苛的专家审视，堪称创新疗法的“终极考场”。

今年的盛会中，一家来自中国四川的药企——百利天恒，因其密集的成果发布引发了业内高度关注。公司一口气带来了涵盖5款创新产品的7项研究成果，其中5项入选口头报告，更有一项跻身大会重磅的LBA（最新突破性摘要）环节，展现了不容小觑的研发实力。

焦点中的焦点，无疑是其自主研发的双抗ADC药物iza-bren。本届ASCO上，iza-bren两项关键的Ⅲ期临床研究数据首次完整公开，分别针对食管鳞癌（PANKU-Esophagus01）和三阴性乳腺癌（PANKU-Breast02）。令人振奋的是，在这两个棘手的适应症上，iza-bren均取得了无进展生存期和总生存期的双阳性结果。基于这些扎实的数据，截至6月11日，iza-bren针对这两个适应症的新药上市申请，均已获得国家药监局药品审评中心的受理。

不仅如此，百利天恒还同步披露了其在HER2、DLL3、CLDN18.2等多个靶点的ADC管线进展。大会结束后不久，公司便宣布其BL-M14D1（靶向DLL3的ADC）获得美国FDA许可，将启动首个由其独立主导的全球多中心Ⅲ期临床试验。这一标志性事件，意味着以百利天恒为代表的中国药企，正从单一产品的成功验证，迈向以技术平台驱动多管线、并自主推进全球临床开发的系统性能力新阶段。

个体的突破，从来都离不开时代大势的托举。值得注意的是，2026年，生物医药首次被写入中国政府工作报告，并被明确定位为“新兴支柱产业”。回看2025年，中国创新药对外授权交易总额已占据全球半壁江山，尤其在ADC与双抗/三抗领域，中国已是全球最大的贡献者。政策的高度聚焦与产业数据的结构性跃迁，共同构筑了中国药企走向全球舞台的坚实基底。

从一款全球首创药物的诞生，到一个全球化研发与临床体系的成型，中国创新药正在完成从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的角色转换。前方隐约可见的，是一个由中国创新药企主导构建的“跨国药企”新浪潮。

核心管线iza-bren：公布两个Ⅲ期临床研究成果

要理解百利天恒为何能连续在ASCO上吸引目光，关键在于读懂其核心产品iza-bren的底层逻辑。从2024年到2026年，公司在ASCO上的高光时刻始终围绕着它展开。

iza-bren是全球首创且唯一进入Ⅲ期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC。这种创新的双靶点设计，使其能够更有效地覆盖肿瘤内部的异质性细胞群体，解决了单靶点药物容易失效的难题。

以临床需求迫切的三阴性乳腺癌为例。这类乳腺癌因缺乏明确的治疗靶点，近年来的治疗进展相对缓慢。然而，情况正在改变。据iza-bren主要牵头研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授在ASCO现场公布的结果，使用iza-bren的患者中位无进展生存期达到8.5个月，比标准化疗足足延长了5.4个月，疾病进展或死亡风险降低了71%。更值得关注的是，在HER2低表达人群中，iza-bren组患者的中位无进展生存期高达9.7个月，这是目前该人群关键临床研究中报道的最高数值。此外，中位总生存期延长至15.9个月，确认的客观缓解率达到51.7%，而化疗组仅为20.5%。

吴炅教授指出，这是全球首个在三阴性乳腺癌领域取得无进展生存期和总生存期双阳性结果的Ⅲ期双抗ADC研究。

另一项突破发生在食管鳞癌领域。食管鳞癌在亚洲地区高发，且二线治疗长期缺乏标准方案，患者只能依赖化疗，预后不佳。北京大学肿瘤医院的鲁智豪教授在ASCO的口头报告中表示，iza-bren的Ⅲ期研究PANKU-Esophagus01为这类患者带来了明确的生存转机。

数据显示，iza-bren组患者的中位无进展生存期达到4.17个月，是化疗组（1.97个月）的两倍多，疾病进展风险降低50%；中位总生存期延长至9.79个月，死亡风险下降36%；客观缓解率更是达到35.3%，近乎化疗组（13.1%）的三倍。这些数据通俗地讲，意味着iza-bren能让患者的肿瘤缩小更明显、病灶控制时间更久、活得也更长。

事实上，在这两项阳性结果公布前，iza-bren已在复发/转移性鼻咽癌的后线治疗中取得成功，其Ⅲ期临床数据早在2025年的ESMO年会上就已发布，客观缓解率达53.6%，显著优于化疗。该适应症的上市申请已于2025年11月获受理。至此，iza-bren已在三个难治性实体瘤领域完成了Ⅲ期临床的“三连胜”，充分验证了其双抗ADC技术平台的广泛潜力。

技术平台赋能，新启动全球独立三期临床

从2014年在美国西雅图搭建创新研发起点，到如今ASCO上“多点开花”的7项成果，背后是百利天恒长达十余年对创新路线的坚持。

公司成立于1996年，最初以化学仿制药和中成药起家。创始人、董事长朱义曾坦言，早期做仿制药是为了生存，但团队的共识一直是：真正的出路在于原创。因此，当多数同行还在进行快速跟随时，百利天恒选择了风险极高的首创路径，押注于EGFR×HER3双抗ADC，即后来的iza-bren。

这份坚持在2024年获得了全球巨头的认可。百利天恒与百时美施贵宝就iza-bren达成全球战略合作，潜在交易总额高达84亿美元，创下当时中国创新药出海纪录。而到了2026年的ASCO，外界的关注点已从单一产品扩展到其后续管线矩阵。

除了iza-bren，公司还公布了T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1及SI-B001等5项研究成果，覆盖HER2、DLL3、CLDN18.2等多个热门靶点。其中，BL-M14D1针对广泛期小细胞肺癌的研究数据尤为亮眼。据同济大学附属东方医院李玮教授汇报，在二线小细胞肺癌患者中，BL-M14D1的客观缓解率达到71.4%，中位无进展生存期为8.1个月，展现出巨大的治疗潜力。

这项研究的价值很快得到了延伸。6月8日，百利天恒公告称，BL-M14D1的全球Ⅲ期临床试验已获得FDA许可。关键之处在于，该项试验将由其全资子公司SystImmune, Inc.作为全球申办方独立主导，全面负责从方案设计、全球中心布局到数据管理和监管沟通的全流程。公司将其意义总结为两点：这是全球首个针对一线广泛期小细胞肺癌的ADC联合免疫Ⅲ期试验，也是百利天恒首个独立牵头、自主主导的全球Ⅲ期临床试验。

在创新药领域，能够作为独立申办方推进全球多中心三期临床，是一项综合性的大考。它不仅考验药物本身的创新成色，更全方位检验一家药企的全球临床开发、注册申报乃至未来商业化运营的系统能力。这一步的迈出，清晰折射出百利天恒在研发上的高效推进与其坚定的全球化决心。

产业浪潮，冲刷中国药企的角色之变

从一款首创药物成功出海，到管线矩阵全面发力，百利天恒的发展轨迹，恰是整个中国生物医药产业崛起的生动缩影。

产业地位的提升有目共睹。2026年3月，生物医药首次被写入政府工作报告，并与集成电路、航空航天等并列，被定位为“新兴支柱产业”。这一战略层面的定调，为行业提供了前所未有的政策背书。

数据则揭示了变化的深层动能：2025年，中国创新药对外授权交易总额约占全球的50%；在研新药管线数量稳居全球第二。到了2026年第一季度，对外授权总额已超过600亿美元，接近2025年全年的一半。本届ASCO上，12项中国研究入选LBA，95项入选口头报告，数量与质量均创下新高。特别是在ADC和双抗/三抗领域，中国贡献的占比已分别高达54%和48%。有券商研报明确指出，这两大领域已成为中国创新药最具全球优势的核心赛道。

产业浪潮奔涌之下，是中国药企根本性的角色进化。过去的叙事主线是“仿制药大国”和“License-in模式”，而今天，转变正在三个维度同时发生：从“仿制”走向“首创”，从“授权出海”走向“独立主导全球临床”，从“本土药企”走向“全球化的中国跨国药企”。

百利天恒的动向正是这一趋势的注脚。2025年10月，公司计划在上海浦东设立全球创新研发中心，意在利用上海的产业集群优势，吸引国际人才，布局全球商业化总部，这是其向“全球药企”跃进的关键战略落子。董事长朱义多次阐述成为跨国药企所需的四大能力：全球领先的早期研发、全球临床开发、全球供应及全球商业化。

目前，百利天恒通过美国西雅图与上海研发中心已夯实了早期研发能力；通过与BMS合作开展40余项全球临床试验，验证了临床开发能力；在中国成都、上海等地的生产基地布局，则支撑起全球供应能力。随着iza-bren预计在2026年于中国实现首个适应症商业化，并在2029年于欧美获批，其全球商业化的最后一块拼图也正在拼合。朱义的目标很明确：整合生态优势，补齐能力短板，力争成为肿瘤治疗领域的领先跨国药企。

这种雄心与进阶，在刚刚落幕的ASCO上得到了集中展现。iza-bren等7项研究入选口头报告，这不仅是一家公司的胜利，更是中国创新药在全球顶级学术舞台上从“数量突破”迈向“质量引领”的标志性时刻。当以百利天恒为代表的中国药企，以其研究成果持续刷新全球临床数据的上限时，其意义早已超越产业突破本身，更将为全球患者带去切实的新希望。

中国生物医药的全新篇章，确实已经翻开。