深耕源头创新，百利天恒提速全球化布局

近日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥落下帷幕。作为全球肿瘤领域的风向标，这次大会再次见证了中国创新药的强势突围：中国学者主导的研究摘要入选口头报告、快速口头报告等关键环节的数量达到95项，相比2024年的48项、2025年的72项，可谓是逐年攀升，势头迅猛。

其中，本土药企百利天恒的表现尤为抢眼，一连公布了7项重磅研究，覆盖乳腺癌、肺癌、卵巢癌、头颈肿瘤等多个癌种。5项研究入选口头报告不说，针对三阴性乳腺癌的临床Ⅲ期研究成果（PANKU-Breast02）更是被选入了LBA（最新突破性摘要）环节，含金量十足。

基于PANKU-Breast02的数据，6月11日，百利天恒的核心管线iza-bren用于三阴性乳腺癌的适应症，已被国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理新药上市申请（NDA）。

同月，百利天恒还宣布，其自主研发的靶向DLL3 ADC药物（BL-M14D1）全球多中心III期临床研究已正式启动。这不仅是全球首个针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的ADC联合免疫III期试验，也是百利天恒首次独立牵头、自主主导的全球III期临床。尤为值得关注的是，该全球III期临床的IND已获得美国FDA批准，有望突破现有治疗局限，为小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。

国产双抗ADC，专攻难治性癌症

iza-bren是全球首个且唯一进入III期临床的EGFR×HER3双抗ADC药物。和传统单靶点ADC不同，它通过同时靶向两个靶点，能更精准地杀伤肿瘤细胞，同时降低耐药风险——这无疑是技术路线上的一个亮点。

在ASCO现场，该研究的主要牵头者、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授公布了具体数据：使用iza-bren组的患者，中位无进展生存期（mPFS）达到8.5个月，比标准化疗延长了5.4个月，风险比（HR）为0.29。什么意思？就是相比化疗，使用iza-bren可以将疾病进展或死亡风险降低71%。

更值得一提的是，在HER2低表达人群中，iza-bren组的中位PFS高达9.7个月，这是目前已报道的该人群关键临床研究中的最高数值。中位总生存期（mOS）达15.9个月，确认的客观缓解率（cORR）达51.7%，而化疗组仅为20.5%。无论是PFS还是ORR，都是大幅领先。

“这是全球首个双抗ADC在三阴性乳腺癌领域取得PFS、OS双阳性的Ⅲ期研究结果。”吴炅教授在接受采访时这样评价。

三阴性乳腺癌素有“乳腺癌之王”的称号，恶性程度高、预后差，是临床治疗的难点。由于雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性，缺乏明确的治疗靶点，近年来临床进展相对缓慢。尤其对晚期患者而言，治疗手段有限，亟需更有效的方案。而iza-bren的这项III期研究不仅取得了PFS和OS双终点阳性结果，还显示出安全性可控、停药率低的特点——因治疗相关不良反应（TRAE）导致的停药率仅为1.9%。

同样在2026年ASCO上，iza-bren在食管鳞癌领域的III期临床研究成果也被披露。针对一线免疫联合化疗失败的晚期食管鳞癌患者，iza-bren同样取得了PFS和OS双主要终点阳性结果：mPFS达4.17个月，是化疗组（1.97个月）的2倍以上，疾病进展或死亡风险降低50%；中位总生存期（mOS）达9.79个月，相较化疗组的7.20个月，死亡风险下降36%；客观缓解率（ORR）达35.3%，几乎是化疗组（13.1%）的3倍。

在此之前，iza-bren已在另一个难治性肿瘤——鼻咽癌领域取得了III期临床成功。在复发/转移性鼻咽癌的后线治疗中，ORR达54.6%（化疗组为27%），中位PFS分别为8.38个月和4.34个月，疾病进展或死亡风险降低56%。基于这一结果，其鼻咽癌适应症的NDA已于2025年11月获CDE受理，预计2026年在国内率先获批。

从目前的研究结果来看，iza-bren正在有效填补这些难治性实体肿瘤的临床治疗空白，展现出跨癌种的潜力。正如吴炅教授所言，中国创新药的发展速度超出了很多人的预期——从跟跑到并跑，再到在某些领域实现领跑，中国药企正在全球舞台上扮演越来越重要的角色。

自主主导全球III期临床，中国创新药站上世界舞台中央

除了iza-bren，百利天恒自主研发的T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1及SI-B001等5项研究成果也备受关注，覆盖了HER2、DLL3、CLDN18.2等多个靶点的ADC管线。这些具备Best-in-class潜力的数据，展现了其从大单品引领到多靶点竞发的平台创新能力。

其中，BL-M14D1无疑是焦点中的焦点。6月8日，百利天恒宣布其全球III期临床试验已获FDA许可，由其全资子公司SystImmune,Inc.担任全球申办方，全面负责全球多中心临床的方案设计、研究中心布局、数据管理、药物供应及全球监管沟通等全流程工作。企业官微对此的评价是：这是全球首个针对一线广泛期小细胞肺癌的ADC联合免疫III期临床试验，也是百利天恒首个独立牵头、自主主导的全球III期临床试验。

在创新药行业，一家药企作为独立申办方推进全球多中心III期临床，是对其创新含金量、研发决心以及全球临床开发、注册申报与商业化运营能力的全面考验。BL-M14D1获FDA许可，标志着百利天恒的源头创新再添有力注脚。

此外，百利天恒在ASCO上还披露了HER2 ADC T-Bren在乳腺癌、卵巢癌的两项II期临床结果。无论是单药还是联合用药，T-Bren都展现出优异的抗肿瘤活性及安全性优势，尤其是在降低间质性肺病（ILD）方面取得了明显突破，被业内认为具备“同类最佳”（BIC）的潜力。目前，T-Bren已在国内外开展17项临床试验，其中8个III期、1个II/III期、2个II期、3个I/II期及3个I期，涉及多个实体瘤适应症。

回顾百利天恒的发展历程，也是一段颇具代表性的转型故事。公司成立于1996年，最初以仿制药和中成药生产为主，旗下大单品利巴韦林颗粒“新博林”曾是国内销量冠军。2014年，创始人朱义博士做出一个大胆的决定：转型创新药研发，并在美国西雅图设立子公司，进军全球市场。在当时，这一选择并不被很多人理解——仿制药做得好好的，为什么要冒险去做创新药？但朱义坚信，只有创新才能让中国医药产业真正走向世界。

此后几年，百利天恒默默耕耘，累计投入超过30亿元用于创新药研发。2024年，公司迎来了里程碑式的时刻：以8亿美元首付款、84亿美元总价将iza-bren的海外权益授权给美国制药巨头百时美施贵宝（BMS），创下中国创新药海外授权的最高纪录。

如今，百利天恒已构建起涵盖双抗ADC、双特异性抗体、单抗等多个技术平台的创新药管线，在研项目超过40个，其中10个已进入III期临床阶段。多款重磅管线的持续推进与全球临床布局的落地，不仅是企业自身创新实力的印证，更是中国本土药企突破技术壁垒、接轨全球标准、参与国际竞争的一个缩影。

未来，随着核心创新管线陆续迈入临床关键阶段并逐步实现商业化落地，百利天恒有望依托其多元化的创新平台，持续释放更大的价值。