乐普生物(02157)：CMG901(AZD0901)全球III期临床试验CLARITY-GASTRIC01取得积极顶线结果

据智通财经APP消息，乐普生物（02157）日前发布了一则重要公告，更新了其与全球生物制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）在抗体偶联药物（ADC）候选药物CMG901（sonesitatug vedotin，研发代号AZD0901）上的合作进展。这里先快速回顾一下背景：2024年2月，乐普生物与康诺亚生物通过合资公司KYM Biosciences Inc.，与阿斯利康签署了全球独家许可协议，共同推进这款ADC药物的开发与商业化。

这次公告的核心看点，是CLARITY-Gastric01全球III期临床试验刚刚公布的积极顶线结果。该试验聚焦于二线及后线（2L+）Claudin 18.2阳性晚期胃癌患者，结果显示：与研究者选择的治疗方案相比，sonesitatug vedotin在总生存期（OS）上展现出具有统计学显著性且极具临床意义的改善。具体来说，试验纳入了局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）患者，入组标准为在任意染色强度下至少25%的肿瘤细胞表达Claudin 18.2（CLDN18.2）。值得注意的是，在美国、欧盟、中国和日本，每年约有18.35万名患者属于CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌，且需要接受2L+治疗——这个市场空间相当可观。

试验设计上设置了双重主要终点：一个是三线及后线（3L+）治疗人群的OS，另一个是整体试验人群的无进展生存期（PFS）。结果相当亮眼：不仅3L+治疗人群的OS这一主要终点达到了统计学显著性，连2L+治疗整体试验人群的OS这一关键次要终点也表现出显著且有临床意义的改善。这两项数据共同构成了强有力的证据。

不过，在另一个由盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS双重主要终点上，结果稍微有些遗憾——2L+治疗患者的PFS呈现改善趋势，但未达到统计学显著性。这可能是由于样本量或随访时间等因素的影响，但整体OS的强势表现已经足以说明药物的临床价值。

安全性方面，CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）的耐受性良好，其安全性特征与已知的sonesitatug vedotin安全性特征一致，没有发现新的安全信号。这对于一款靶向Claudin 18.2的ADC药物来说，是个不错的消息——毕竟在胃癌治疗领域，安全性和疗效的平衡往往是决定能否获批的关键。