国内首个！硬膜下柔性植入脑机接口产品进入创新医疗器械审批绿色通道

近日，脑虎科技宣布了一条重磅消息：其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”正式完成公示，进入了国家药监局的创新医疗器械特别审查程序。这个“绿色通道”可不是随便什么产品都能进的——它意味着这款产品手握核心发明专利，具有显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。更关键的是，这是国内首个踏上这条快车道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。可以说，我国在高端植入式医疗器械创新领域，又迈出了实打实的一步。

那么，这个“绿色通道”到底是什么？简单来说，就是国家药监局为鼓励医疗器械创新、加速新技术落地而设立的一条快速审批通道。能进入这个程序的产品，每一款都算得上是“尖子生”。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

【不侵入脑组织】

这款产品最大的亮点之一，在于它的“不侵入”理念。它采用的是硬膜下植入方案——把柔性电极贴附在大脑皮层表面，而不是刺入脑组织。这样一来，既能精准采集神经信号，又能最大程度地守护大脑安全，可以说是“鱼和熊掌兼得”。

作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，它还采用了一个分体式设计：把电池、处理器这些发热单元全部放在胸部皮下，让热源彻底远离大脑。这样一来，局部升温对神经功能的潜在影响就被大大降低了，长期使用的安全性上了一个台阶。体表没有任何线缆，通过无线短时充电就能支撑日常使用。手术采用成熟的脑深部电刺激范式，不需要专用手术机器人，临床可复制性很强，推广起来也更容易。

脑虎科技“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”

【已完成5例人体植入】

数据不会说谎。这款系统已经完成了5例人体植入，临床结果相当亮眼。

先说一位28岁的上海患者，因为脊髓损伤导致高位截瘫。术后超过6个月的随访数据显示：通道100%导通，信号质量稳定，解码准确率高达96.1%。这意味着什么？患者不仅实现了意念上网、打游戏、脑控轮椅，还能通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制。从“动不了”到“精准操控”，这中间的跨越可不小。

还有一位26岁的南昌患者，同样因脊髓损伤高位截瘫。术后4个月随访，通道100%导通，解码准确率91.2%。通过脑控外骨骼手套，他实现了自主进食、握笔绘画，甚至借助脑机接口驱动的功能性电刺激技术，亲手绘制了一幅全家福、写下了生日祝福。这些看似平常的日常动作，对他们来说，意义非同寻常。

就在上个月，这款系统完成了一项令人印象深刻的临床展示——位于上海和南昌的两名患者，仅凭脑电信号完成了一场相隔800公里的象棋对弈。上海患者脑控虚拟棋盘，指令实时驱动南昌的机器人“替身”落子；南昌患者则通过脑控外骨骼手套捏取真实棋子应战。这场跨越空间的“脑电波对弈”，把脑机接口的远程控制潜力展现得淋漓尽致。

两名高位截瘫患者通过脑机接口完成相隔八百公里的象棋对弈

【全链条自主研发】

脑虎科技走的是全链条自主研发路线，从柔性电极、植入芯片、脑电图机到手术机器人，核心技术和产品全部掌握在自己手里。目前，他们已服务国内超过70家顶尖科研与医疗机构。

在产业化布局上，位于江西赣江新区的生产基地计划今年下半年投产，届时可实现万套级产品的稳定交付。从实验室到规模化生产，这条路正在一步步走通。

国内首个进入“绿色通道”的硬膜下柔性植入脑机接口产品，这头衔背后是实打实的技术突破和临床数据支撑。未来可期。