脑机接口临床准入门槛提高，划清“消费”与“医疗”界限

7月7日，上海脑机接口公司脑虎科技宣布了一项重要进展——其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（简称“三全”脑机接口）在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。这标志着该产品从科研探索向规模化临床应用迈出了关键一步。要知道，进入GCP注册临床试验阶段，意味着这款医疗器械正在接受上市前的“终极大考”，其数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，是产品获批上市前最重要的节点之一。 这次启动的临床研究，目标很明确：评估“三全”脑机接口用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。换句话说，就是看它能不能帮这些患者实现“动动手”的愿望。 更值得关注的是，这是国家药监局近期发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》以及《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项新规后，启动的首个脑机接口临床研究。根据新规，脑机接口医疗器械被明确定义为：通过侵入或非侵入方式测量中枢神经信号并实时解码，实现患者与外部设备双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能效果的有源医疗器械。这个定义一出来，整个行业的“画风”就清晰多了。 脑虎科技临床总监陈园对此表示：“两项新规结束了脑机接口领域长期缺乏统一分类与命名标准的局面，为行业提供了清晰的产品定义和申报路径，也为后续医保准入、医院采购等环节奠定了制度基础。”他进一步指出，新规明确侵入式/植入式产品统一按第三类医疗器械管理——这是最高风险级别，对研发、临床和注册的要求极高。而“三全”脑机接口的技术路线与新规的管理定位高度一致，让所有从业者有了清晰的监管预期。 有意思的是，新规还划清了消费级与医疗级的界限：“功能增强类”、“娱乐交互类”、“日常辅助类”脑机接口产品不作为医疗器械管理。这意味着消费级产品无需经过NMPA注册审批即可上市，但同时也绝不能声称任何医疗效果。陈园强调：“真正具备临床价值的医疗级产品，赛道定位更加清晰了。”这其实是在告诉市场：别拿“脑机接口”这个筐乱装东西，什么能治病、什么只是玩票，一刀切下去，一目了然。 当前，脑机接口产业正在从概念炒作走向产品验证。以脊髓损伤为例，根据《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2024版》，我国现存患者超过370万，每年新增约9万至10万例。对于完全性损伤患者，传统康复治疗基本无法恢复神经功能。脑机接口，是当前医学背景下能让这类患者实现功能重建的核心技术路径。超声波脑机接口公司格式塔创始人彭雷此前也表示，格式塔的产品路径是从严肃医疗器械起步，逐步演进到家用医疗器械，再到消费级电子产品，并预计有望在2028年上半年取得首张三类医疗器械注册证。这条路，走得踏实，也走得必要。