复宏汉霖(02696)：注射用HLX48用于晚期/ 转移性实体瘤治疗的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药

正式宣布了一个新进展——其自主研发的注射用HLX48，这是一款同时靶向EGFR和c-MET的抗体偶联药物（ADC），用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床研究，已于中国境内（不含港澳台地区）完成首例患者给药。与此同时，公司也在为下一步在澳大利亚开展相关临床试验做铺垫。

这次启动的是一项开放性、剂量递增、首次人体的1期研究，核心任务是评估HLX48在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效。研究设计了6个剂量组，从1.5mg/kg一路拉高到15mg/kg，受试者将按每三周一次的节奏进行静脉输注。每个剂量组在完成给药后，要经历21天的安全性观察期，然后由安全性评估委员会决定是否进入下一个剂量级别。主要终点是剂量限制性毒性（DLT）的发生率，以此来确定HLX48单药的最大耐受剂量（MTD）；次要终点则锁定了不良事件、药代参数、免疫原性，以及客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）这些硬核疗效指标。

HLX48是复宏汉霖自主研发的一款双特异性ADC，同时瞄准c-MET和EGFR这两个靶点，计划用于晚期/转移性实体瘤的治疗。它的作用机制有点意思：抗体会结合到c-MET/EGFR表达阳性的肿瘤细胞表面，引导受体介导的内吞，把毒素精准送进肿瘤细胞内部，造成DNA损伤并引发细胞死亡。而且，这种毒素还能通过旁杀效应“顺带走”附近的肿瘤细胞。与此同时，抗体本身的可变区还能阻断配体（EGF和HGF）与其受体的结合，抑制下游信号通路；外加Fc段可以激活抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），起到免疫调节的作用。

简单来说，HLX48的设计思路是实现靶向治疗与免疫调节的双重增效——既能精准打击肿瘤，又有望维护良好的安全性。从临床前数据来看，它的抗肿瘤疗效和安全性表现都不错，具备进一步走向临床的潜力。早些时候，也就是2026年5月，HLX48的1期临床试验申请分别获得了中国国家药监局（NMPA）的批准、相关人类研究伦理委员会的批准，以及澳大利亚药品管理局的临床试验备案。现在的首例患者给药，只是一个开始。