中国生物制药(01177)：TRD205“AT2R拮抗剂”被CDE纳入突破性治疗药物名单

智通财经APP讯，中国生物制药（01177）旗下子公司北京泰德制药自主研发的1类新药TRD205，最近迎来了一个关键节点。这款AT2R拮抗剂针对慢性术后神经病理性疼痛（CPSNP）的II期临床试验，没有让市场等太久，直接交出了积极的临床答卷。基于这一结果，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）已经把它纳入突破性治疗药物名单——这对于一款全新机制的镇痛候选药来说，是个相当有分量的认可。

TRD205的身份很特殊。它来自中国生物制药的第二代AI药物发现平台，分子设计阶段走的是“靶点驱动从头生成”路线。什么意思呢？简单说，就是完全抛开已有配体结构，只靠AT2R靶点口袋的三维几何特征和理化性质作为输入，让AI在大规模化学空间里直接“生”出全新的分子。生成之后，平台会用多层级计算模型对候选分子做筛选，评估空间匹配度、电子特征和基础理化性质，提前剔除大量不符合靶点需求或者性质边界不合理的分子。这一步其实很关键——在合成前就完成大量无效分子的淘汰，省下的时间和成本不是一星半点。

至于TRD205的核心亮点，在于它的高选择性：专门作用于外周AT2R受体，通过双重机制实现多模式镇痛。一方面，它能抑制巨噬细胞向损伤部位的迁移——这是疼痛传导中的关键环节——从而下调神经递质、活性氧和炎症因子的表达，降低外周敏化。另一方面，动物模型显示，它还能抑制背根神经节（DRG）上与疼痛传导高度相关的离子通道（比如Na v1.8、TRPV1）的表达，直接阻断神经兴奋的传导。更重要的是，由于它只在外周起作用，不会进入中枢神经系统，所以那些让患者头疼的嗜睡、头晕等副作用，基本可以避免。这对慢性疼痛患者来说，意义不言而喻——现有的很多治疗方案，患者往往因为副作用难以长期坚持，TRD205的出现，正好补上了这个缺口。

这里简单交代一下CPSNP的背景：它指的是术后持续三个月及以上的疼痛。全球每年约3.2亿手术患者中，接近10%会受此困扰。尤其在一些高发手术类型中，比如截肢（发生率50%-85%）、开胸（30%-50%）、乳腺手术（25%-50%）、疝修补（5%-35%），这类疼痛几乎是常态。但尴尬的是，目前临床上并没有专门针对CPSNP的专用治疗药物。现有方案要么是钙通道调节剂，但容易引发头晕、嗜睡等中枢副作用；要么是非甾体抗炎药或抗抑郁/抗焦虑药物，对神经病理性疼痛的疗效十分有限。所以，找一条全新的、机制明确的防治路径，确实是临床的迫切需求。

TRD205能进入突破性治疗品种名单，靠的是一个多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期剂量探索试验。这项试验的主要目标，就是评估它治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性。作为第二代AI药物发现平台的代表成果之一，TRD205的价值不仅在于它本身是一款新药，更在于它让“AI制药”不再只是一个概念——从分子生成到候选物筛选，AI在其中的实际应用潜力，通过这个案例得到了充分的验证。

接下来，中国生物制药会继续推进TRD205的后续临床开发，同时也在考虑拓展它的适应症方向，比如糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）等其他慢性疼痛类型。如果顺利，这可能会为整个慢性神经痛治疗领域，带来一个真正意义上的全新方案。