智冉医疗叩开脑机接口新大门：从1到N，冲刺直道超车

谈起脑机接口的未来发展，智冉医疗的CEO宋麒有一个很直接的观点——核心在于构建高效的信息交互通道，让人脑能够通过这个接口实现更智能的交互，真正释放它作为下一代交互平台的战略价值。

这家成立于2024年的公司，在侵入式脑机接口领域已经深耕了四年。四年时间，智冉医疗率先启动了国内首个超百通道侵入式脑机接口的GCP临床试验，累计融资接近8亿元。从用剪纸的灵感攻克电极移位的技术难题，到百通道临床与千通道布局同步推进，智冉医疗正瞄准"从1到N"的跨越，力争在2027到2028年间拿下全球首张侵入式脑机接口三类医疗器械注册证。

从剪纸灵感攻克电极移位难题

一根直径只有发丝几十分之一的柔性电极，正在为神经疾病治疗开辟全新的空间。

电极是脑机接口系统中关键的传输桥梁，一头连接脑组织，一头连接信号采集器。宋麒介绍，侵入式脑机接口对电极的安全性、可靠性要求极高。柔性电极的一大优势，就是能和脑组织"和平共处"——它的生物力学性能匹配度极高，体积更小、弯曲刚度更低，既能长期稳定采集信号，又能大幅减轻对植入路径上的神经组织的损伤。智冉医疗研发的柔性电极以聚酰亚胺为基底，厚度只有微米级，真正植入脑组织的电极丝体积仅有0.01立方毫米。

智冉医疗百通道柔性电极产品。

自成立以来，智冉医疗一直专注于高通量侵入式脑机接口系统的研发。依托首席科学家、联合创始人方英前期的技术积累，公司在神经元采集效率、信号长期稳定性等关键性能指标上，展现出了独特的优势。

线性柔性电极的一个世界难题是：无法适应大脑的节律性搏动，容易导致电极脱落或移位。面对这个挑战，方英团队的思路非常巧妙——他们从中国传统剪纸艺术中获得启发，研发出可拉伸柔性电极，将拉伸负载转化为弯曲形变，让电极像弹簧一样动态跟随大脑的运动。2026年2月，这项成果发表在顶级学术期刊《自然·电子学》（Nature Electronics）上。

2026年5月，智冉医疗的超百通道产品启动了国内首个GCP注册临床试验。宋麒给出了明确的时间表："计划今年完成入组，明年完成临床并提交注册，明年底到后年初拿证。"公司正按这个节奏稳步推进。

在百通道产品推进的同时，千通道产品的布局也没有落下。据智冉医疗市场经理木叶沙介绍，目前超千通道产品已完成初期临床验证。

锚定从1到N跨越，百通道、千通道在路上

国内脑机接口技术已经进入临床应用的快车道。2026年，国家药监局批准了全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，标志着这个赛道正式进入产业化阶段。不过，宋麒指出，目前国内已获批的产品以半侵入式、低通道方案为主，虽然实现了从0到1的突破，但信号质量和信息带宽仍然与传统脑接口相近，离真正的高通量产品还有距离。

智冉医疗的目标，正是接棒完成从1到N的跨越——把脑接口从低通道拓展到百通道乃至千通道。通道数的跃升，将带来信号质量与控制精度的质变。简单说，患者的脑控准确性、实时性都会显著改善，适应症也有望覆盖症状更重的患者群体。

值得注意的是，智冉医疗的百通道产品在关键指标上已经展现出很强的竞争力。采集到的活跃神经元数量，已经达到市面上现有千通道产品的数量级。

智冉医疗脑机接口系统。

据公司介绍，目前全球只有三家企业的全侵入式脑机接口产品进入临床阶段，智冉医疗位列其中。公司的目标是在2027至2028年间拿下全球首张侵入式脑机接口三类医疗器械注册证——这无异于一场与世界顶尖水平的正面竞速，目标是实现"直道超车"。

不过，随着千通道系统原型机进入测试验证阶段，一个现实挑战也随之浮现：通道数越高，电极丝数量越多，植入过程越发复杂，对植入效率和精度的要求呈指数级上升。仅靠医生手动操作，已经很难满足需求。

快速推进的背后，离不开北京市的全链条支持。宋麒提到，初创期，北京市协助解决了高技术人才引进及户口问题，稳定了团队基础；到了临床阶段，面对全球无先例的全新产品，北京市积极协调卫健、药监及医院资源，加速伦理审批落地；进入多中心临床后，北京市和北京药监局持续助力公司与国家药监局的高效对接，为产品注册申报铺平了道路。